Herstellungsvorschrift

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Begriff kommt in AMWHV nicht vor, dagegen im

EG GMP Leitfaden Kapitel 4

4.14 Die Herstellungsvorschriften sollten beinhalten:

a) den Produktnamen mit einem Produktreferenzcode, der auf die Spezifikation des Produkts hinweist;
b) die Beschreibung der Darreichungsform, der Stärke des Arzneimittels und der Chargengröße;
c) eine Auflistung aller einzusetzenden Ausgangsstoffe mit den jeweiligen Mengen, bezeichnet mit den festgesetzten Namen und eindeutigen Referenzcodes; auch jede Substanz, die im Endprodukt nicht mehr enthalten ist, sollte aufgeführt werden;
d) Angaben zur erwarteten Endausbeute mit den zulässigen Grenzwerten und, soweit zutreffend, zur Ausbeute auf relevanten Zwischenstufen.

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