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So hatten wir uns “GMP” beim Audit in Mumbai (Indien) nicht vorgestellt …

Themen-Vorschau

Wir haben derzeit die folgenden Themen zur Realisierung in unregelmäßiger Reihenfolge geplant (und es werden wohl noch weitere dazukommen):

  • Einführung in GMP
  • GMP-Dokumentation: wozu das denn ?
  • Reinigung: keep clean
  • Reinigungsvalidierung: geht’s noch ?
  • ICH Q8: “neumodischer” Kram ?
  • Klinische Prüfpräparate I: regulatorische und theoretische Aspekte
  • Klinische Prüfpräparate II: praktische und logistische Aspekte
  • Klinische Prüfpräparate III: GCP Regulation 536/2014 nebst zugehörigen Direktiven und Guidelines
  • Theoretische Grundlagen der Granulierung: vom Staub zum Korn
  • Theoretische Grundlagen der Tablettierung: vom Korn zur Form
  • Theoretische Grundlagen Coating von Tabletten: von der Form zum Überzug – nur glänzend und glatt ?
  • Die QP bei klinischen Prüfpräparaten: das unbekannte Wesen
  • Design of Experiments DoE I: Theorie und Praxis der Versuchsplanung – es ist einfacher als es aussieht
  • Design of Experiments DoE II: Auswertung und Interpretation
  • Prozessvalidierung I: Hintergründe und regulatorische Anforderungen – alles bloß “Gedöns” ?
  • Prozessvalidierung II: Realisierung in der Praxis – alle machen es, dann kann es ja wohl nicht falsch sein …
  • Qualifizierung, Lastenheft und Pflichtenheft: Sag was Du willst !

Gemäß unserer Definition (siehe FAQs) wird jedes der hier aufgeführten Themen in jeweils vier Abschnitten dargestellt.

Los geht's ...
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