Dokumentation

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Zusammenstellung, Ordnung und Nutzbarmachung von Dokumenten jeder Art, z.B. Urkunden, Akten, Zeitschriftenaufsätze
– eine Zusammenstellung von Dokumenten
– Ausdruck von etwas, beweiskräftiges Zeugnis
(Definition n. Meyers Lexikon)

Die Grundsätze der Dokumentation finden sich einerseits in Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens:

Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Teil des Qualitätssicherungssystems. Klar und deutlich geschriebene Dokumentationsunterlagen verhindern Irrtümer aus mündlicher Kommunikation und erlauben die Rückverfolgung der Geschichte einer Charge.

Spezifikationen, Herstellungsvorschriften und -anweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle müssen fehlerfrei sein und schriftlich vorliegen. Die Lesbarkeit der Unterlagen ist äußerst wichtig.

Außerdem werden in AMWHV §10 die Qnforderungen an ‚Allgemeine Dokumentation‘ beschrieben:
(1) Betriebe und Einrichtungen müssen ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. Die Gesamtheit der Unterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs und des Inverkehrbringens jeder Charge sowie der im Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenommenen Änderungen ermöglichen. Die Unterlagen müssen
klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Die Unterlagen dürfen nur dafür autorisierten Personen zugänglich sein.

In AMWHV §20 finden sich weitere Vorgaben zur ‚Aufbewahrung der Dokumentation‘

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