WebGMP individual Themen (aktuell verfügbare und geplante)

Durch Klicken auf den Link erfahren Sie die inhaltlichen Details zu jedem Thema.
Anmerkung: Die verfügbaren Themen erkennen Sie an der grünen Schrift und daran, dass eine Event-Nr. vorangestellt ist. Bei den geplanten aber noch nicht umgesetzten Terminen hingegen funktioniert der Aufruf (Link) noch nicht. Damit wollen wir Ihnen die Möglichkeit geben, sich einen Eindruck über das gesamte Themenspektrum zu verschaffen. Wir glauben, dass Sie diese Themen bei anderen Anbietern nicht finden werden, sind aber jederzeit dankbar für gegenteilige Hinweise.
(E) = Präsentationsunterlagen in englischer Sprache

Quality by Design QbD: was ist das ?

• (8-310) Quality by Design – Design ist nicht Alles
• QbD: Identifizierung kritischer Parameter – ich krieg die Krise
• QbD: Quality Risk Management in der Entwicklung – Kaffeesatz oder Methode ?
• QbD: Design of Experiments DoE I: Theorie und Praxis der Versuchsplanung – es ist einfacher als es aussieht
• QbD: Design of Experiments DoE II: Auswertung und Interpretation – lesen hilft immer …

ICH Q8 Pharmaceutical Development: neumodischer Kram ?

• ICH Q8, Q9 und Q10 im Zusammenhang – Alles hängt mit Allem zusammen …
• ICH Q8: Design Space – Qualität braucht Raum !

Validierung und Qualifizierung – die Dauerbrenner

• Prozessvalidierung I: Hintergründe und regulatorische Anforderungen – alles bloß “Gedöns” ?
• Prozessvalidierung II: Realisierung in der Praxis – alle machen dreimal dasselbe, dann kann es ja wohl nicht falsch sein …
• Qualifizierung, Lastenheft und Pflichtenheft – was willst Du ?

Technologien – nur für Technokraten ?

• Granulierung – vom Staub zum Korn
• aufgeteilt in die Themen:
  • Grundoperationen
  • Zielsetzung und Herstellungsprozess
  • In-Prozess Kontrolle bei der Granulierung
• Tablettierung – vom Korn zur Form
• aufgeteilt in die Themen:
  • Granulate als Grundlage für die Tablettenqualität
  • Tablettenmaschinen
  • Mess- und Regeltechnik mit In-Prozess Kontrolle
  • nützliche Statistik
• Coating von Tabletten: von der Form zum Überzug – nur glänzend und glatt ?
• aufgeteilt in die Themen:
  • Coating Hilfsstoffe
  • Coating-Prozess und Maschinenkunde
  • Mess- und Regeltechnik mit In-Prozess Kontrolle
• Lyophilisation – heute schon gefroren ? (E)
  

klinische Prüfpräparate – ein Buch mit sieben Siegeln ?

• Klinische Prüfpräparate I: regulatorische und theoretische Aspekte – der Dschungel ruft
• Klinische Prüfpräparate II: praktische und logistische Aspekte – Verblindung ist nicht Alles
• aufgeteilt in die Themen:
  • Versorgungsoptimierung
  • Bedarfsplanung Bulk
  • Bedarfsplanung Fertigware
  • Codierung, Randomisierung, Verpackung und Etikettierung
  • Kennzeichnung: praktische Umsetzung der Regelwerke
  • Qualitätssicherung und Qualitäts-Kontrolle
  • Prüfpräparatemanagement: Dokumentation und Logistik der Prüfmedikation
• Klinische Prüfpräparate III: GCP Regulation 536/2014 nebst zugehörigen Direktiven und Guidelines – die unendliche Geschichte
• aufgeteilt in die Themen:
  • Changes of regulatory requirements due to Regulation 536/2014 (E)
  • Labelling according to Annex VI of the CTR (E)
  • Comparators and auxiliary medicinal products (AxMPs) (E)
  • Imports from third countries (E)

• QP bei IMP: das unbekannte Wesen
• aufgeteilt in die Themen:
  • Regelwerke und Aufgaben der QP
  • (8-320) Die QP – das rätselhafte Wesen ? Jenseits der Regelwerke: Regulatorische und praktische Anforderungen an die Qualifikation einer QP
  • Spezial: die QP bei klinischen Prüfpräparaten
  • Fallstudien zur Entscheidungsfindung

GMP-Dokumentation: wozu das denn ?

Es gilt immer:

• jeweils nur 1 Teilnehmer und 1 Thema
• ca 60 Minuten für 248 € zzgl. MwSt. (Rechnung als pdf)
• online Buchung von Terminen und Inhalten über unser Portal.
• Termine immer am Nachmittag: Dienstag, Mittwoch oder Donnerstag im Zeitraum von 14.00 h bis 18.30 h (nach Terminverfügbarkeit).
• optional: Präsentationen als pdf (20€) und/oder Teilnahmezertifikat als pdf (5€; keine Prüfung)