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Quality by Design QbD -
Design ist nicht Alles !

Eine der Grundlagen für Validierungsaktivitäten ist das sog. Process Understanding.
Es ist zwingende Voraussetzung für eine Validierung, die bei der Herstellung verwendeten Prozesse zu verstehen und ihren Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels darstellen zu können. Dabei stehen die Prozessparameter häufig in Wechselwirkung mit anderen Parametern, die sich auf die Qualität auswirken, die Frage ist nur, wie finden wir diesen Einfluss der Prozessparameter mit seinen Wechselwirkungen auf die Qualität heraus ? Die Antwort ist Quality by Design - QbD

wir sprechen über:
- QbD: was ist das ?
- Vorbemerkung: Produktion und Entwicklung – eine komplizierte Beziehung
- Quality by Design & PAT: was ist das ?
- QbD realisieren
- Lebenszyklus Ansatz
- Risiko basiertes Vorgehen
- Process understanding und DoE
- Design Space
- Robustheit und Prozessfähigkeit
- Was der Entwickler beitragen sollte

Es gilt immer:
- jeweils nur 1 Teilnehmer und 1 Thema via Zoom
- ca 60 Minuten für 248 € zzgl. MwSt. (Rechnung und ggfs. Buchungsbestätigung als pdf)
- online Buchung von Terminen und Inhalten über unser Portal.
- Termine immer am Nachmittag: Dienstag, Mittwoch oder Donnerstag im Zeitraum von 14.00 h bis 18.30 h (nach Terminverfügbarkeit).
- optional: Präsentationen als pdf (20€) und/oder Teilnahmezertifikat als pdf (5€; Kenntnisnachweis ohne Test)

Los geht's ...
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