EU GMP 4.17

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Protokolle der Chargenfertigung
4.17 Für jede hergestellte Charge sollte ein Chargenverarbeitungsprotokoll angefertigt werden. Dieses sollte auf den entsprechenden Teilen der gültigen, genehmigten Herstellungsvorschrift und den zugehörigen Verarbeitungsanweisungen beruhen. Die Vorbereitung solcher Protokolle sollte so erfolgen, dass Übertragungsfehler vermieden werden. Das Protokoll sollte die Nummer der hergestellten Charge tragen.
Vor Verarbeitungsbeginn sollten Kontrollen durchgeführt und protokolliert werden, dass aus Arbeitsbereich und Ausrüstung alle vorherigen, für den anlaufenden Vorgang nicht erforderlichen Produkte, Unterlagen oder Materialien entfernt worden sind und die Ausrüstung sauber und betriebsbereit ist.
Während der Verarbeitung sollten jeweils zum Zeitpunkt der entsprechenden Arbeitsgänge die folgenden Informationen aufgezeichnet werden sowie nach der Beendigung des Verarbeitungsvorganges von der für die Verarbeitungsvorgänge verantwortlichen Person datiert und unterzeichnet werden:
a) Name des Produkts;
b) Daten und Zeiten des Verarbeitungsbeginns, von wichtigen Zwischenstufen und des Verarbeitungsendes;
c) Name der für die jeweilige Verarbeitungsstufe verantwortlichen Person;
d) Namenszeichen des Bearbeiters der verschiedenen, signifikanten Herstellungsschritte und, soweit angebracht, Namenszeichen der Person, die diese Arbeitsgänge kontrolliert hat (z.B. das Wägen);
e) die Chargennummer und/oder die Analysenkontrollnummer sowie die tatsächlich eingewogene Menge jedes Ausgangsstoffs (einschließlich der Chargenbezeichnung und der Menge jedes zugesetzten wiederverwerteten oder umgearbeiteten Materials);
f) jeder relevante Verarbeitungsvorgang und jedes besondere Vorkommnis sowie die wichtigste eingesetzte Ausrüstung; g) Aufzeichnungen über die Inprozesskontrollen und die Namenszeichen der Person(en), die sie ausgeführt hat/haben, sowie die erhaltenen Ergebnisse;
h) die Menge des in den verschiedenen relevanten Herstellungsstufen erzielten Produkts (Ausbeute);
i) Angaben zu speziellen Problemen, einschließlich Einzelheiten zu jeder Abweichung von der Herstellungsvorschrift und den Verarbeitungsanweisungen mit Unterschrift der Person, die die Abweichung gebilligt hat.

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