In der betrieblichen Praxis kommen immer wieder Abweichungen von den beschriebenen Vorgehensweisen vor. Im Falle von zufälligen Abweichungen (z.B. Wasserrohrbruch) muss man diese hinnehmen. Im Falle systematischer Abweichungen (z.B. dauerhaft erhöhte Luftfeuchte in den Produktionsräumen jenseits der spezifizierten Grenzen) muss Abhilfe geschaffen werden. In beiden Fällen sind solche Abweichungen SOP gemäß zu dokumentieren und im Hinblick auf ihr Risiko für die Qualität zu bewerten. Es ist daher die Sachkundige Person hinzuzuziehen.
AMWHV §13(7): (7) Die Herstellung jeder Charge ist gemäß der Herstellungsanweisung … durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.
AMWHV §14(4) : Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung in der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.
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