Durchführung von Herstellungsschritten, die nicht Bestandteil des etablierten Herstellungsverfahrens sind, um die erforderliche Qualität zu erzielen. Bei Arzneimitteln sollte kein Reworking stattfinden, sofern dies nicht zugelassen ist. Diese Definition hat Ihren Ursprung im EU-GMP-Leitfaden Part II unter 20 ‚Glossary‘: Subjecting an intermediate or API that does not conform to standards or specifications to one or more processing steps that are different from the established manufacturing process to obtain acceptable quality intermediate or API (e.g., recrystallizing with a different solvent).
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