Einführen eines Stoffes oder eines Zwischenproduktes (auch wenn dieses nicht den Spezifikationen entspricht) in den etablierten Herstellungsprozess, der dann in Teilen wiederholt wird. Diese Definition hat ihren Ursprung im EU-GMP-Leitfaden Part II, Nr. 14.20: 14.2 Reprocessing: Introducing an intermediate or API, including one that does not conform to standards or specifications, back into the process and reprocessing by repeating a crystallization step or other appropriate chemical or physical manipulation steps (e.g., distillation, filtration, chromatography, milling) that are part of the established manufacturing process is generally considered acceptable. However, if such reprocessing is used for a majority of batches, such reprocessing should be included as part of the standard manufacturing process.
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