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Abkürzung für ‚out of specification‘
Die Behörden erwarten bei Inspektionen eine im Voraus festgelegte Vorgehensweise für den Fall, daß Ergebnisse gefunden werden, die sich außerhalb einer festgelegten Spezifikation befinden.
Es wird dann eine Untersuchung der Ursachen notwendig sein (‚failure investigation‘), die zu dem Ergebnis geführt haben und eine strukturierte Vorgehensweise, wie künftig solche Resultate zu vermeiden sind.
Das Ergebnis und die getroffenen Maßnahmen sind in einem Bericht zu dokumentieren.
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