Arzneimittel unterliegen gem. AMG §21 der Zulassungspflicht. Die Zulassung ist mit einem umfangreichen Antrag zu beantragen, der neben zahlreichen anderen Angaben enthalten muss:
(2) Es sind ferner vorzulegen:
3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung,
Aus den Unterlagen muss hervorgehen, dass das Arzneimittel für die beantragte Indikation / Behandlung eine Wirksamkeit an der Zielgruppe (d.h. an Patienten mit ebendieser Erkrankung) besitzt. Dieser Nachweis wird im Rahmen klinischer Prüfunge erbracht, die heute den wesentlichen Kostenfaktor bei der Entwicklung von Arzneimitteln darstellen
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