EU GMP 4.13

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Spezifikationen für Fertigprodukte
4.13 Die Spezifikationen für Fertigprodukte sollten beinhalten:
a) den festgesetzten Produktnamen und sofern zutreffend den internen Referenzcode;
b) die Zusammensetzung oder eine Bezugnahme darauf;
c) eine Beschreibung der Darreichungsform und der Einzelheiten der Verpackung;
d) Vorschriften für die Probenahme und Prüfung oder eine Verweisung auf entsprechende Verfahrensbeschreibungen;
e) die qualitativen und quantitativen Anforderungen mit den zulässigen Grenzwerten;
f) die Lagerungsbedingungen und etwaige Vorsichtsmaßnahmen;
g) die Haltbarkeitsdauer.

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