Spezifikationen für Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterial
4.11 Die Spezifikationen für Ausgangsstoffe und primäres oder bedrucktes Verpackungsmaterial sollten (soweit zutreffend) beinhalten:
a) eine Beschreibung der Materialien mit:
– der festgesetzten Bezeichnung und des internen Referenzcodes;
– sofern vorhanden, der Bezugnahme auf eine Arzneibuchmonographie;
– der Angabe der zugelassenen Lieferanten und, wenn möglich, der Originalhersteller der Produkte;
– einem Muster des bedruckten Verpackungsmaterials;
b) Vorschriften für die Probenahme und Prüfung oder eine Verweisung auf entsprechende Verfahrensbeschreibungen;
c) qualitative und quantitative Anforderungen mit den zulässigen Grenzwerten;
d) Lagerungsbedingungen und etwaige Vorsichtsmaßnahmen;
e) die maximale Lagerungsdauer bis zu einer Nachkontrolle.
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