Produktqualitätsüberprüfung
1.5 Es sollten regelmäßig periodische oder wiederkehrende Qualitätsüberprüfungen aller zugelassenen Arzneimittel einschließlich der nur für den Export bestimmten Produkte mit dem Ziel durchgeführt werden, die Beständigkeit des gegenwärtigen Prozesses und die Geeignetheit der aktuellen Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe als auch für das Fertigprodukt zu verifizieren, um Trends hervorzuheben sowie Verbesserungsmöglichkeiten für Produkte und Abläufe zu identifizieren. Solche Überprüfungen sollten normalerweise unter Berücksichti-gung vorhergehender Überprüfungen jährlich durchgeführt und dokumentiert werden und mindestens Folgendes beinhalten:
(i) Eine Überprüfung der für das Produkt eingesetzten Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien, besonders von solchen, die aus neuen Quellen bezogen werden.
(ii) Eine Überprüfung kritischer Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Fertigproduktprüfungen.
(iii) Eine Überprüfung aller Chargen, die den festgelegten Spezifikatio-nen nicht entsprachen und der dazugehörigen Untersuchungen.
(iv) Eine Überprüfung aller signifikanten Abweichungen oder Nicht-Übereinstimmungen, der dazugehörigen Untersuchungen und der Effektivität daraus resultierender Korrektiv- und Präventivmaßnahmen.
(v) Eine Überprüfung aller durchgeführten Änderungen am Prozess oder den Analysenmethoden.
(vi) Eine Überprüfung der eingereichten / genehmigten/ abgelehnten Änderungen im Zulassungsdossier, einschließlich solcher, die sich auf Arzneimittel beziehen, die ausschließlich für den Export bestimmt sind.
(vii) Eine Überprüfung aller Ergebnisse des Stabilitätsüberwachungspro-gramms und etwaiger negativer Trends.
(viii) Eine Überprüfung aller qualitätsbezogenen Rückgaben, Beanstan-dungen und Rückrufe und der zu diesem Zeitpunkt durchgeführten Untersuchungen.
(ix) Eine Überprüfung der Angemessenheit aller früheren Korrekturmaß-nahmen an Herstellungsprozessen oder der Ausrüstung.
(x) Eine Überprüfung der post-marketing Verpflichtungen, die nach dem Inverkehrbringen neu zugelassener Arzneimittel oder nach Durch-führung einer Zulassungsänderung bestehen.
(xi) Den Qualifizierungsstatus relevanter Ausrüstung und Betriebsmittel, z.B. Heizung / Be- und Entlüftung / Klimatisierung, Wasser, komprimierte Gase etc..
(xii) Eine Überprüfung der technischen Vereinbarungen, um sicherzustel-len, dass sie auf dem neuesten Stand sind.
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