EG GMP Leitfaden Kapitel 4
4.15 Die Verarbeitungsanweisungen sollten beinhalten:
a) Angaben zur Verarbeitungsstätte und der wichtigsten verwendeten Ausrüstung;
b) die Methoden oder eine Verweisung auf die Methoden, nach denen die kritischen Teile der Ausrüstung vorzubereiten sind (z.B. Reinigung, Montage, Kalibrierung, Sterilisation);
c) detaillierte schrittweise Verarbeitungsanweisungen (z.B. Materialkontrollen, Vorbehandlungen, Reihenfolge der Materialzugabe, Mischzeiten, Temperaturen);
d) Anweisungen für alle Inprozesskontrollen mit Grenzwerten;
d) erforderlichenfalls die Anforderungen an die Lagerung der Bulkware, einschließlich der Behältnisse, der Kennzeichnung und, soweit zutreffend, spezieller Lagerungsbedingungen;
e) alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die zu beachten sind.
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