ICH Q10 1.8

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ICH Q10 1.8

1.8 Quality Manual
A Quality Manual or equivalent documentation approach should be established and should contain the description of the pharmaceutical quality system. The description should include:
(a) The quality policy (see Section 2);
(b) The scope of the pharmaceutical quality system;
(c) Identification of the pharmaceutical quality system processes, as well as their sequences, linkages and interdependencies. Process maps and flow charts can be useful tools to facilitate depicting pharmaceutical quality system processes in a visual manner;
(d) Management responsibilities within the pharmaceutical quality system (see Section 2).

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